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血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。主要分为冠脉支架、脑血管支架、肾动脉支架、大动脉支架等。
中文名
血管支架
材料
金属钽、医用不锈钢及镍钛合金等
弊病
易致血栓形成，再狭窄率高
展开的方式
自展式和球囊扩张式两种
目录1何谓血管支架
2血管支架的分类
3冠脉支架
4冠脉支架介入治疗的适应症
5冠脉支架能管几年
6肾动脉支架
7脑血管支架
8大动脉血管支架
何谓血管支架血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。主要分为冠脉支架、脑血管支架、肾动脉支架、大动脉支架等。
血管支架的分类（1）血管支架依照材质分为金属钽、医用不锈钢及镍钛合金等。金属支架应用临床治疗后取得了令人瞩目的疗效，但易导致血栓形成，再狭窄率高，造成血管壁损伤等等。针对以上不足，目前已经研制开发出覆膜支架及生物材料支架等。理想的金属血管支架应与血管功能的修复时间一致，镁基合金和铁基合金可降解，且具有较好的血管支撑力，有效地减少支架再狭窄。
（2）血管支架按照在血管内展开的方式分可分为自展式和球囊扩张式两种。前者如Z型支架及网眼状的支架等，其可在血管内自行扩张。后者自身无弹性，依靠球囊扩张到一定径值而贴附于血管内。
（3）血管支架按照表面处理情况分可分为裸露型、涂层型和覆膜型。裸露型表面仅作抛光处理；涂层型在金属表面涂以肝素、氧化钛等物质；覆膜型即在金属支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜。
（4）血管支架按照功能分可分为单纯支撑型支架和治疗型支架，治疗型支架包括在支架外表涂带药物或利用支架外的覆膜携带治疗物质的支架或放射性支架。
冠脉支架冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，以防止经皮腔内冠状动脉成形术后再狭窄。
冠脉支架介入治疗的适应症（1）大多数无症状心肌缺血或轻微心绞痛的患者，平板运动试验或24小时动态心电图监测证实有显著缺血的患者，为降低严重或致死性心脏事件的风险，应考虑选择冠脉支架术。
（2）心绞痛：中到重度稳定性心绞痛或不稳定性心绞痛，对药物的反应不理想，多数患者有单支或多支冠脉病变。通常适合选择冠脉码调制支架术，成功率高，术后心绞痛缓解明显。
（3）心肌梗塞：急性心肌梗塞是由于心肌血流突然停止所致，最常见的原因是主要的冠状动脉发生粥样硬化——血栓闭塞。冠状支架术是有效的恢复冠状动脉血流的手段，大幅度降低心梗死亡率。
冠脉支架能管几年冠脉支架植入术已是治疗冠心病最有效的方法之一，所以患者会问：“支架能管几年呢？”
支架治疗冠心病的临床疗效是有目共睹的，但它也有缺点，支架在植入术后6～8月时可出现支架内再狭窄，即出现再堵塞。早年金属支架年代再狭窄的发生率约20%（15%～40%）；现在药物支架时代再狭窄发生率下降到9%左右。如果术后半年时复查冠脉造影，未出现支架内再狭窄，一般说来以后就很少会出现再狭窄了。
那么是否永远不会出现再狭窄了呢？回答是否定的。一位支架植入9年的患者，出现了支架内再狭窄。出现这个情况的原因不一定完全归于支架本身，如果支架植入后的患者未能坚持服药，没有改变不良的生活方式，血压、血脂、血糖控制得不理想，原本正常的血管可能会产生新的病变，支架部位出现再狭窄也就不难理解了。所以，出现再狭窄可能是多种因素造成的。
肾动脉支架肾动脉支架是通过传统的球囊血管成形术的球囊扩张导管，把支架植入肾动脉血管狭窄区，以防止再狭窄。
脑血管支架血管狭窄处可用血管内支架来扩张脑血管治疗脑缺血，脑血管支架是治疗缺血性中风的有效方法。缺血性中风，半数有颅内外动脉狭窄。
大动脉血管支架大动脉（包括主动脉、腹主动脉等）在病理因素作用下局部薄弱后发生扩张而向外膨出，仅仅是外观形似"瘤"，而并不是通常意义上所说的肿瘤，因而是一种良性疾病。最常见的原因是高血压和动脉硬化，其他原因有创伤、感染，也可能是先天性的。应用微创介入治疗技术可以有效的治疗此病症。
心脏支架编辑
心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。最早出现在20世纪80年代，经历了金属支架、镀膜支架、可溶性支架的研制历程。
中文名
心脏支架
外文名
Stent
别称
冠状动脉支架
用途
心脏介入手术中常用的医疗器械
作用
疏通动脉血管
目录1研制历史
2产品分类
3支架构造
4优质特征
5适用范围
?急性心肌梗塞
?不稳定型心绞痛
?劳力型心绞痛
?法洛四联症
?复杂先心病
6使用方法
7使用期限
8质量问题
?问题曝光
?背景介绍
?原因分析
?解决方案
研制历史编辑
20世纪八十年代初，一位阿根廷医生设想用支架撑开硬化、狭窄的心脏冠状动脉。
年，中国进行了第一例心脏支架介入手术。
第一代金属支架
心脏支架-构造
研发冠状动脉支架最初的挑战是，如何将它做得既韧又硬。支架韧，则可以通过方向不定、分支角度较大的冠状动脉；支架硬，则可以撑住已被扩开的狭窄动脉内腔，使其不会回缩。支架设计工程师在选材和构造上，经过不懈努力，解决了种种的难题，终于成功地生产出了第一代动脉支架。
第二代镀膜支架
当金属支架成功地用于临床治疗后，第二个挑战就是如何克服人体对支架的“攻击”。原来，机体把支架当成异物，把支架和动脉膜接触的部位当成创伤区。有了创伤，人体就要对其进行修复。于是，动脉的支架处就会出现炎症反应。许多病人，尤其是糖尿病人，在金属支架周围出现严重的疤痕组织增生。这种疤痕组织增生，严重的时候可以造成畅通了的动脉重新狭窄，甚至堵塞。
科研工作者经过努力，终于将药物和支架结合在一起，那就是在金属支架表面“镀上”一层药膜。这种支架植入体内后，药物便会缓慢释放出来，抑制疤痕组织在支架周围生长，保持冠状动脉通畅。担心支架作为异物刺激局部组织的顾虑消除后，医生的手脚就放开了，支架的长度和使用范围也增加了。有些病人甚至植入2～3个首尾相连的支架，在原来狭窄部位的前后“扩大战果”。这种经药物处理过的支架便是第二代动脉支架。
第三代可溶性支架
镀膜支架上的药物终会耗尽，到那时，医生和患者又将面对开始的问题。21世纪初，比利时科学家报道了一种新型动脉支架。这种支架和传统的支架不同，它可以在体内自行溶解，被机体吸收。这种新型支架在动脉狭窄时可以起到扩张血管的作用。当急性期过去、支架作用完成、血管重新塑形后，它可以溶解、消失，从而避免了局部炎症反应的不良后果。
研究发现，新型支架在植入7～10天后开始被机体吸收，3个月内完全消失，6个月后，将近80%的动脉仍然保持畅通。最重要的是，与经典支架相比，这种可溶性支架可能给病人留有多次导管治疗的余地。尽管初步试验只有少量患者，而且扩张的动脉不是冠状动脉，而是膝关节以下的小动脉。然而，大型临床实验已经在计划之中。一旦经过冠状动脉扩张实验，证明了这种新型支架的扩张效果可与镀膜支架相比，医患双方就可以选择第三代动脉支架。
产品分类编辑
心脏支架-分类
根据支架的设计不同，可以分为网状支架（wallstent）、管状支架、缠绕型支架、环状支架。、
根据支架材料的不同，可以分为L不锈钢支架、镍支架、钽支架。
根据输送方式的不同，分为球囊膨胀性支架和自膨胀性支架。
根据特殊用途而设计不同的支架，如适合分叉病变的支架和适合分支的支架以及针对冠状动脉瘤或穿孔的带膜支架。
支架构造编辑
心脏支架使用的物料有不锈钢，镍钛合金或钴铬合金，而不同支架又有不同的构造：
1、传统支架（bare-metalstent），单纯的金属网状管。
2、涂药支架（drug-elutingstent），以药物抑制管道细胞增殖防止血栓的形成而展开支架。
3、覆盖式支架。
优质特征编辑
理想的支架应具备以下特征：
（1）灵活；
（2）示踪性好；
（3）头端（profile）小；
（4）不透x光；
（5）抗血栓；
（6）生物相容性好；
（7）扩张性能可靠；
（8）支撑力好；
（9）覆盖好；
（10）表面积小；
（11）符合流体力学。
截止年，在应用的支架中，没有一种支架能够完全满足上述所有特点，每种支架都有各自的特性，熟悉各种支架的特性是保证介入治疗成功的保证。
适用范围编辑
心脏支架
不是每个冠心病患者都适合使用心脏支架，真正需要介入治疗的病人约占20%。
急性心肌梗塞心梗发生后6小时内医院进行介入治疗，快速开通已经闭塞的血管，其心功能恢复的效果比溶栓、药物治疗都要好。
不稳定型心绞痛因有可能演变成急性心肌梗塞，适宜放置心脏支架。
劳力型心绞痛患者走路稍远一点，可能出现胸痛、胸闷等不适症状。而安静地坐着或休息一会儿，症状就会缓解。
法洛四联症患者冠状动脉解剖异常，经皮右室流出道置入心脏支架较单纯外科手术风险小。
复杂先心病重度肺动脉狭窄或肺动脉闭锁等复杂先心病，适宜经皮动脉导管内放置支架。
使用方法编辑
治疗时，医生先将极细的导管通过血管伸到动脉狭窄的部位；然后，用一个可充盈的胶皮气球将狭窄部位撑开；最后，将动脉支架撑在已被扩张的动脉狭窄处，防止其回缩。退出所有的导管后，动脉支架就留在了已经被扩张的动脉狭窄处。
使用期限编辑
支架在植入术后6～8月时可出现支架内再狭窄，也就是说支架内可以出现再堵塞。最初金属支架年代再狭窄的发生率约20%（15%～40%）；药物支架时代再狭窄发生率下降到9%左右。如果术后半年时复查冠脉造影，未出现支架内再狭窄，一般说来以后就很少会出现再狭窄了。但并不是永远都不会出现再狭窄了。出现这个情况的原因不一定完全归于支架本身。如果支架植入后，患者未能坚持服药，没有改变不良的生活方式，血压、血脂、血糖控制得不理想，原本正常的血管就可能会产生新的病变，支架部位出现再狭窄。
质量问题编辑
问题曝光年10月14日，我国著名心血管专家胡大一在第23届长城国际心脏病学会议上称心脏支架一半不靠谱，暴利达9倍超贩毒，在稳定的情况下，不建议做支架。[1]
背景介绍中国是心脏介入手术的大市场，且增速惊人。年中国心脏介入手术的数量是两万例，到了年，这个数据激增至40.8万例，增长了20倍！有业内人士称，中国每台心脏介入手术平均使用约1.6个支架，依此推算，年中国介入支架使用量超过65万个！[1]
原因分析支架的疯狂首先跟心血管病的爆发有关。截止年，我国心血管病人至少有2.3亿，高血压患者两亿，脑卒中患者万，心肌梗死患者万，心力衰竭患者万，先心病患者万，平均每10个成年人中就有两个人患心血管病。同时，该报告还预估我国每年心血管病死亡人数大约在万人，平均每10秒就有1人死于心血管病。
疯狂的另一个原因是暴利。安装一个心脏支架，患者要支付比出厂价格高数倍甚至十几倍的钱。一个国产的心脏支架，出厂价不过0元，医院便成了2.7万元；一个进口的心脏支架，到岸价不过元，医院便成了3.8万元。9倍的心脏支架暴利已经超过了贩毒。[1]
解决方案合理地使用介入技术无可厚非，不过，支架泛滥则是中国医学界非常可悲的现象。和心血管疾病做斗争最重要的手段是改变生活方式，而不是狂做支架，毕竟此病的根源在于后天不良的生活习惯。
“打麻将一天十几、二十几个小时不动，不仅会导致心肌梗死和卒中，还会造成一系列的恶果。长期坐着不动，腿上会长血栓，血栓脱落一旦走到肺部，会导致人猝死，比心肌梗死还快。所以要从文化传统上改变不健康的习惯和行为。而且麻将桌上还容易激动，出现一些本该避免的危险事件。
事实上，18世纪一些医学专家就描述了冠心病、心绞痛的症状，那个时代没有支架，没有搭桥，也没有硝酸甘油，当时一位英国医生把病人组织起来，到空气新鲜的森林里伐木，每天锯树30分钟，三个月后，绝大多数患者心绞痛消失了。
路在脚下、走向健康、从心做起。我想能走的走起来，能动的动起来，显然会对高血压、肥胖这些慢性病起到最大的效果。如果我们走起来，就找到了撬动健康中国的支点。这点力量可以获得综合的防治效果，对糖尿病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病，实现一石多鸟的效果。[1]
药物洗脱支架编辑词条
药物洗脱支架也称之为药物释放支架，通过包被于金属支架表面的聚合物携带药物，当支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制地释放至血管壁组织而发挥生物学效应。
目录1摘要
2药物洗脱支架简介
3DES的临床研究
试验结果
不良事件
病变
安全性
重要突破
1摘要编辑
经皮冠状动脉腔内成形术和支架置入术后的再狭窄机制主要为血管局部对球囊损伤的过度愈合反应，包括早期血管弹性回缩，晚期血管负性重塑及新生内膜过度增生。支架取代单纯球囊扩张使冠心病介入治疗术后再狭窄由40%～50%降至20%～30%。近年来研制的DES，经过反复临床验证，不仅能有效抑制PCI术后血管壁的弹性回缩，而且显著抑制血管平滑肌细胞及新生内膜的过度增殖，从而显著降低了PCI术后再狭窄率，开创了PCI技术新的里程碑。尽管在某些方面还存在一定的争议，DES正逐步成为冠心病血运重建治疗与研究的主线。本文在此简述DES的研究进展。
2药物洗脱支架简介编辑
在动物实验与临床前期试验的药物洗脱支架种类繁多，上市的DES只有雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架。CYPHER支架携带药物雷帕霉素，剂量为μg/cm2，雷帕霉素释放周期为28天。雷帕霉素为天然大环内酯类抗生素，具有较强的抗细胞增殖与免疫抑制作用，主要作用于血管平滑肌有丝分裂的G1期，使细胞有丝分裂停止于静止期G0期。TAXUS支架则是携带药物紫杉醇，剂量为1.0μg/mm2，缓慢释放。紫杉醇可作用于血管平滑肌细胞有丝分裂G2-M期，抑制血管平滑肌细胞增殖。
3DES的临床研究编辑
试验结果CYPHER支架的临床试验结果令人鼓舞：FIM试验入选45例患者，病变长度18mm，血管直径30～35mm，结果6个月时雷帕霉素支架组造影再狭窄率、靶病变再次血管重建率均为0，至2年时血管造影仍无再狭窄发生[3，4]。SIRIUS试验入选例患者，血管直径25～35mm，病变长度15～30mm，术后8个月冠状动脉造影显示再狭窄率雷帕霉素支架组为8.9%，对照组为36.3%。亚组分析显示，血管直径小的患者置入雷帕霉素支架后再狭窄率略高于直径大的患者，但仍明显低于对照组;糖尿病患者雷帕霉素支架组再狭窄率也明显低于对照组。NEWSIRIUS试验包括了更多比例的小血管和长病变患者，安置多个支架或重叠支架也较SIRIUS试验比例增加，同时增加了吸烟和急性冠脉综合征的比例，而最终雷帕霉素支架组的再狭窄发生率只有5.1%，9个月的心脏事件发生率为7.1%。TAXUS支架的临床试验亦取得显著效果：ASPECT试验入选例血管直径25～35mm、病变长度15mm的患者，分为高剂量组、低剂量组和无涂层对照组。6个月再狭窄率三组分别为4%、12%、27%;TLR在高剂量组为33%，低剂量组为34%，对照组为34%，差异无显著性;但高剂量组3例发生亚急性血栓，可能与高剂量影响内皮细胞再生有关。TAXUSⅣ试验最新结果显示TAXUS组支架术后再狭窄率为7.9%，而对照组为26.6%，9个月的心脏事件发生率前者为8.5%，对照组为15%。无论CYPHER还是TAXUS支架，对于小血管和合并糖尿病的患者，DES的收益远大于靶血管口径较大和非糖尿病的患者。TAXUSⅣ试验中：合并糖尿病者应用TAXUS支架后显示其再狭窄率由对照组的34.5%降至6.4%；在小血管病变中其再狭窄率由对照组的38.5%降至10.2%。在NEWSIRIUS试验中应用CYPHER支架后其再狭窄率由对照组的56.4%降至10.8%；在小血管病变中其再狭窄率由对照组的49.4%降至7.7%。TAXUSⅣ显示对于靶血管口径为3.5mm的病变，TAXUS支架的TLR与裸支架Express2已无明显统计学上的差异。
不良事件PatrickSerruys等道了例使用DES和例使用BMS的患者支架血栓的发生率分别为0和1.6%，随访10个月发现DES组复合不良事件发生率降低。Listro和Virmani等分别发现，置入大剂量紫杉醇洗脱支架后，其6个月和12个月再狭窄率分别为13%和62%，存在所谓的“后期追赶”现象。然而，TAXUS系列研究及FIM试验3年和SIRIUS试验2年随访结果表明DES无后期追赶现象。DES优异的临床疗效及其安全性毋庸置疑，但其远期效果仍需进一步观察，尚无大规模循证医学结果证实DES对左主干病变、急性心肌梗死、钙化病变、内乳动脉或大隐静脉桥血管病变、完全闭塞病变、分叉病变、直径3.5mm的大血管病、BMS支架内再狭窄病变等具有显著优于BMS的临床疗效。一些相关的临床研究已完成或正在进行之中。Arampatzis等道了31例使用DES的左主干病变患者，结果表明左主干病变使用DES安全有效，出院后事件率极低。正在进行中的ULTIMA试验将评价左主干病变使用DES的疗效。
病变陈纪林等报道了例置入个TAXUS支架，其中弥漫性病变86处，分叉病变56处，慢性完全闭塞病变41处，支架内再狭窄33处，开口部病变24处，左主干病变7处以及小血管病变或其他病变35处，住院期间心脏事件发生率为1.2%，例患者随访超过6个月，心脏事件发生率为4.5%，靶病变重建率为3.0%，与TAXUSⅠ～Ⅳ研究相比，该研究放宽病变的适应证后其再狭窄发生率仅轻度升高，提示对于复杂病变应用TAXUS仍是安全和有效的。陈纪林等另一项临床研究表明CYPHER支架用于复杂病变仍是安全和有效的。Sousa等道了25例ISR置入DES的结果，随访1年仅1例发生再狭窄，无死亡、支架血栓或再次血运重建。TAXUSⅢ道的28例ISR置入TAXUS支架的结果也显示再狭窄和不良事件发生率均较低。高焱莎等道了49例再狭窄高危患者行Cypher和TAXUS药物洗脱支架置入术，平均随访7.3个月，无一例发生术后再狭窄或进行靶血管重建或靶病变重建，但有2例在PCI后5天和45天分别发生了亚急性支架内血栓形成。国内外一些临床研究表明CYPHER支架在急性心肌梗死急诊PCI中应用有较强的安全性和有效性[5，11，12]。方跃华等研究表明高龄冠心病患者药物洗脱支架术安全有效。
安全性Omar等的一项回顾性研究显示TAXUS支架与CYPHER支架无论在安全性还是疗效上差异均无显著性；然而，5年3月ACC年会公布了REALITY试验的研究结果。该研究比较了CYPHER支架和紫杉醇洗脱支架这两种不同的药物洗脱支架的临床疗效，结果显示，CYPHER支架组和紫杉醇支架组8个月的MACE发生率分别为9.2%和10.6%，再狭窄发生率分别为9.6%和11.1%，但血栓形成发生率在CYPHER支架组仅为0.4%，明显低于紫杉醇支架组。在几乎所有DES的临床试验中，若将死亡+急性心肌梗死作为终点事件，而不是所使用的MACE，则DES与BMS比较差异均无显著性，也就是说使用的DES并不减少死亡和急性心肌梗死的发生率，其心脏事件发生率明显降低是由于靶病变重建率下降所致。这一结果提示DES的支架结构可能需要进一步改进。DES价格昂贵，因此建议主要在再狭窄的高危人群应用，尤其小血管、弥漫性病变及糖尿病患者等。
年4月18日Chinadaily上发表了一篇题为：“Greedydoctorsbleedpatientsdry”的报道。报道引医院的心脏中心主任HuDayi的说法，声称中国很多心脏病患者体内会有5到6个支架，甚至有的会有13个。其实这些患者并不需要这么多，或者说根本不需要支架。安装支架的患者数量从8年的18万人发展到年的30万人。安装支架的患者中96%的安装了药物洗脱支架，与金属支架相比，金属支架更便宜、更有效。美国20%到30%的冠心病患者会选用金属支架。造成这种现状的原因之一是有些医生出于自身利益的考虑，给患者实施支架手术，从中获取暴利。另一个原因是我国患者对支架的了解甚少也造成某些贪婪的医生有机可乘。
重要突破总之，DES是介入心脏病学的一项重要突破，但在DES研究领域中还有许多问题有待解答，我们期待更大规模的临床试验早日结束。相信会有更多种类的DES在临床上应用，DES必将成为介入心脏病学的一个重大飞跃。药物支架有雷帕霉素、紫杉醇，还有一个三氧化二砷药物支架。而强生公司的CYPHER因为涂层不可降解，远期的不良反应严重，已经退出市场。
生物可吸收性血管支架能精准吸收吗?编者按
上文提及，对于经过选择的STEMI患者，BVS是非常有吸引力的。现有的观察研究和随机临床研究的结果均令人放心且前途光明。但是，在不利的解剖学情况下，如存在高血栓形成环境时，BVS早期血栓形成率不容忽视。因此，小心的预处理、准确选择支架型号、必要时后扩，似乎在这一复杂情况下是保证BVS置入最佳效果的必需措施。当然，如果生物可吸收性血管支架能在血栓形成前精准吸收便能解决这一难题。ArroyoD等作者团队对此发出了探讨。
第二章
生物可吸收药物洗脱支架
BioresorbableDrugElutingScaffolds
2.3生物可吸收性血管支架：精准吸收吗?
医学评论文章英文原文
ArroyoD,CookS,PuricelS.Bioresorbablevascularscaffolds—timetovanish?JThoracDis;8(6):E-E.doi:10./jtd..04.50
作者信息
DiegoArroyo,StéphaneCook,SerbanPuricel
DepartmentofCardiology,UniversityandHospitalFribourg,Fribourg,SwitzerlandCorrespondenceto:SerbanPuricel,MD.DepartmentofCardiology,UniversityandHospitalFribourg,CH-Fribourg,Switzerland.Email:serbanpuricel
icloud. 高精尖的心脏治疗技术，很难被通俗地解释。最简单地说，如果将心血管比喻成下水道，一旦需要更换新的管道，这就是搭桥；如果需要请工人来通一通，这就是装支架。对我国2.9亿心血管病患者而言，通过支架治疗，已成为临床最常见的手段之一。而这个市场，长期以来一直被外资公司牢牢盘踞。
为改变外资一统天下的局面，国内医疗器械公司不断推陈出新，战果喜人。最新数据显示，国产支架已占据约70%的市场份额。
但不容忽视的问题是，高端支架技术仍掌握在外资手中。直到一个月前，这种局面被彻底打破——全球第一款采用“靶向”理念的药物支架在中国问世。
面对数以千亿计的市场规模，按捺不住的资本蠢蠢欲动。年在医疗器械行业掀起的高精尖革命，注定引人注目。
一枚心脏支架，直径2至4毫米，重量不足万分之一克，却可以把超微精加工技术、3D打印技术甚至航空航天技术，一起“浓缩”进人体内，创造生命的奇迹。
在我国乃至全球，医疗器械设备尤其是高端医疗器械设备，是被公认涉及学科交叉最多、技术体系最复杂、技术门槛最高的领域。
小小心脏支架的诞生，凝聚的是医学界和工程界最尖端的智慧与技术，承载的是人类与死神抗争的最高期望。
奇迹缔造者心脏支架
年1月2日深夜，知名影视公司小马奔腾董事长李明，因突发心肌梗塞去世，年仅47岁。在相关采访过程中，记者接触到一名心内科医生，据其介绍，“在猝死事件中，90%都是心源性猝死；而在心源性猝死中，心肌梗死者数量最多。”
危急时刻，心脏支架成为抢救生命最有效的方式。这从一组数据中可见一斑——支架手术在国际上通行“90分钟心梗急救模式”，医院大门，到躺到手术台上接受血管开通术，时间不超过90分钟。
而且，病人是在局部麻醉的情况下接受手术，术后即可步行走出手术室，6至24小时即可出院。
临床医生给出数据：不装支架，急性心梗患者死亡率在15%左右；做了支架，死亡率可降低到3%至6%.
根据《中国心血管病报告》，我国心血管病现患人数为2.9亿。估计每年我国有万人死于心血管病，居各种疾病之首。通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一，挽救了无数患者的生命。
那么，这一奇迹究竟是如何创造出来的？
年，德国医生安德烈亚斯。格林特茨格发明并改进了球囊导管，将其用于扩张狭窄动脉，为心绞痛患者成功完成首例经皮冠状动脉血管成形术，被称为介入心脏病学之父。
所谓介入治疗，可以简单表述为“不用开刀的手术”。只在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道进行治疗，也叫“微创”治疗技术。
而介入心脏病学，是过去20年来临床医学领域中发展最快的学科之一。其突出特点是大量新概念与新技术、新器械不断涌现，并迅速、广泛地应用于临床，成为与药物、外科技术治疗并驾齐驱的治疗手段。
心脏支架，就是其中的佼佼者。这种在介入心脏手术中被广泛使用的器材，可以持续发挥支撑动脉、解决狭窄、保证血流通畅的作用。
它的诞生也令冠心病、心律失常、心瓣膜病和先天性心脏病等主要病种的治疗发生了革命性的变化。
不过，自心脏支架诞生以来，一个不可回避的问题始终困扰着全世界医学界和工程界的精英们，即晚期血栓。
通俗地说，就是通过支架把病患从死神手中抢救回来之后，如何进一步减少后期发生血栓的风险。
历经8年苦心研发，全球第一款采用“靶向”理念的药物支架应运而生。
而这个最新奇迹的缔造者，是在港上市的中国本土企业上海微创医疗器械集团。
死神狙击手稳准狠快
“这是第一次由中国人独立开发的，在国际心血管疾病治疗领域前沿的产品。”全球经导管介入治疗大会（TCT）主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授马丁。里昂说。
第一代心脏支架，也被称为“裸支架”，由金属制造。但临床应用后，却面临严峻挑战：因为放置支架对血管内皮有轻微损伤，损伤的内皮会沿着支架慢慢自我修复，在这个过程中，损伤处会发生过度愈合、过度增生，从而造成动脉再次狭窄。
经过多年的研究和实证，年，“一个能抑制再狭窄的支架”即药物洗脱支架（DES）问世。
第二代心脏支架在“裸支架”表面，包了一层聚合物和药物，使心脏支架的有效性大大增加。
但新的问题又来了。药物洗脱支架安放后，术后支架内血栓，特别是晚期和迟发晚期血栓的发生率虽然低于1%，却相对“裸支架”却有所增加。
这引起了全世界医学界和工程界的广泛思考：是否会有更理想的DES出现，既具备有效性，又有金属裸支架的安全性。
简单而言，就是既能定向释放药物，又能在一定周期内，使药物涂层全面降解代谢，从而有效且可控地抑制内皮过度增生。
理想终于照进了现实。
就在上个月，位于上海张江高新区的微创医疗器械集团宣布，其自主研发的第三代心血管支架——“火鹰”药物靶向洗脱支架获国家食药监总局的上市批准。
所谓“靶向”，即定向治疗的意思。通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽，并将药物放在凹槽内，定向释放至血管壁，避免扩散到血液中。
《黄帝内经》里说：是药三分毒。凡药都有它的偏性，吃错了吃过了就会被偏性所害。
而“靶向”理念的核心就在于，药物释放方式由传统的“漫灌”转变为“点灌”，有效性大大提高。
同时，“靶向”支架载药量只有传统产品的三分之一，最接近有效用量的最低值，在减少副作用的同时，安全性和有效性也得到了保证。
“以往心血管支架上市，大概要做多例临床试验。”中国医学科医院导管室主任徐波说，“火鹰”支架历经三个阶段，累计进行了例临床试验，积累了大量可信数据。
根据随访结果，名患者经过2年临床试验，仅发生1例血栓事件。这意味着“火鹰”支架的有效性和安全性与高端外资品牌没有差异。
进口替代潮国货出击
“我希望将来能把该产品（”火鹰“药物靶向洗脱支架）介绍到美国的市场。”
马丁。里昂教授这番话，令国内业界人士热血沸腾。
过去30年多来，中国医疗器械企业一直在仿制道路上辛苦追随，扮演着引进、消化吸收国外先进技术的角色。
而全球第一款采用“靶向”理念的药物支架在中国问世，标志着我国在心血管疾病领域的重大技术突破，也意味着国产医疗器械逐步从“跟随仿制”走向“自主创新”。
据了解，对目前我国2.9亿心血管病患者而言，通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一，这个市场最初被外资公司所占据。
近年来，以微创为代表的国内医疗器械公司不断推出国产支架，改变了外资一统天下的局面。目前，国产支架已占据约70%的市场份额，但高端支架仍掌握在外资手里。
马丁-里昂教授的评价，也意味着火鹰支架有可能成为第一个独闯世界的“中国支架”。
中国工程院院士高润霖也指出，在医疗器械领域，一般是国际研发，再引入到国内市场。“火鹰”支架的推出，意味着国产医疗器械正逐步从“跟随仿制”走向“自主创新”。
对于国内心血管病患者而言，“火鹰”支架上市将带来更多的治疗选择。竞争激烈了，治疗费用也会降低。
早先外资产品一统天下时，支架的价格接近3万元。国产支架大量推出后，最新招标价已降到1万元以下。
微创首席财务官孙洪斌透露，除了心血管支架，微创还在大力开拓骨科器械领域，期待能给患者提供更多高性价比的产品。
值得一提的是，微创公司首席技术官罗七一最近在接受媒体采访时宣布，“火鹰”支架瞄准的不单是国内市场，还计划在欧美等地上市，目前正申请欧盟的CE认证。
憧憬新武器资本潮涌
谁来接棒第三代心脏支架？最近1年来，生物可吸收支架（BRS）的优势和潜力，正在欧洲业界进行的试验中逐渐凸显。
这种支架在动脉狭窄时可以起到扩张血管的作用；当急性期过去、支架作用完成、血管重新塑形后，它可以溶解、消失，使血管的功能得到恢复，并克服金属支架的普遍局限性。
研究发现，BRS在植入7至10天后开始被机体吸收，3个月内完全消失，6个月后，将近80%的动脉仍然保持畅通。
最重要的是，与经典支架相比，这种可溶性支架可能给病人留有多次导管治疗的余地。
目前，BRS被业界认为是未来发展方向，但根据现在的试验结果，还不能肯定它一定优于药物洗脱支架，要全面取代现有支架尚有很长的路要走。
“事实上，没有人能阻止BRS的前进，它将很快来到中国。”CIT大会秘书长徐波教授说，“我国也在积极开展相关研究，我们不能走简单复制的路，需要自主创新。”
而微创医疗冠脉产品研发副总裁唐智荣透露，BRS也在微创公司的创新规划之中。
谁能代表最先进技术，谁就会成为产业和资本竞相追逐的“恋人”。
受首款“靶向”心血管支架获批以及国内相关扶持政策刺激，今年以来医疗器械领域的投资活动此起彼伏。
“现在资金都急着注入。”投资界人士形容说。
数据显示，年中国冠心病介入治疗病例达38万例，是仅次于美国的世界第二大植入介入性医疗器械市场。业内预估，未来每年将有0亿元的市场规模。
在资深医药投资人眼里，心脑血管作为一个大细分行业，容易涌现新产品、新技术。从市场规模看，心律、介入支架是第一梯队的产品（50亿美元量级）；外周和电生理是第二梯队（20至30亿美元量级）；封堵器、瓣膜、心脑外科等其他产品是第三梯队。
按捺不住的资本已经开始行动。如鱼跃医疗宣布收购华润万东和上海医疗器械（集团）有限公司；中信有意收购一家心脏支架公司的消息近来也在业界流传。
资本潮涌，年高端医疗器械行业的变革注定引人瞩目。
一分钟了解“靶向”
所谓“靶向”，即定向治疗的意思。
而用于心血管治疗的全球第一款“靶向”支架系统，其原理是通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽，并将药物放在凹槽内，定向释放至血管壁，避免扩散到血液中。
“靶向”理念的核心在于，药物释放方式由传统的“漫灌”转变为“点灌”，有效性大大提高。
同时，“靶向”支架载药量只有传统产品的三分之一，安全性也得到了保证。
急救员赞赏
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