新型Impella入口端尺寸9Fr，
在心脏内可扩展到18Fr以提供3.5L/min的流量
年6月5日——Abiomed宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的研究用医疗器械豁免（IDE）申请，即将对9FrImpellaECP心脏泵进行首次人体试验以验证其早期可行性。ImpellaECP，意为“可扩展的心脏力量”，即将在高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者中开展研究。
ImpellaECP是世界上最小的血流动力学支持型心脏泵，通过细长护鞘输送，峰值流量大于3.5L/min。其在降主动脉中无鞘，可扩展至约18Fr。它使用特殊设计的猪尾管，无需导丝即可穿过主动脉瓣，并从心室内泵血。手术完成后，泵将被重新收回9Fr护鞘中，经由相同配件撤出。
ImpellaECP的独特设计在于，它以柔软无损伤的聚氨酯套管穿过瓣膜，当泵流动时套管才打开。任何原因导致的泵运转停止，都会使该套管放松，继而周围膜瓣叶关闭，以保持瓣膜功能。ImpellaECP用于对高风险PCI患者实施短期机械支持，以维持循环，并减轻左心室负荷。
对介入心脏病学家而言，血管通路及其闭合对机械循环支持下PCI手术的成功至关重要。通常，这些手术需要放置13-24Fr的鞘或套管来操作介入。ImpellaECP适应更小的穿刺位点，这可能会增加其使用率。可收缩套管取代了当前Impella设备上使用的固定尺寸套管，该设计将有助于解决目前需要大口径血管通路和相关出血并发症的问题。
Abiomed董事长、总裁兼首席执行官MichaelR.Minogue表示：“我们对这项突破性技术带来的获益感到兴奋，它推动了心脏康复领域的发展。”“Abiomed正在为更小、更智能、更互联技术的开发进行巨资投入，此举将为公司在机械循环支持领域的持续领先奠定基础。”
这项前瞻性、多中心、非随机的早期可行性研究将使Abiomed、研究者以及FDA能够对ImpellaECP用于高风险患者的安全性和可行性做出定性评估。该项研究的主要终点是成功输送、启动和维持足够的血流动力学支持，以及高风险PCI中主要器械相关不良事件的综合发生率。该研究方案将招募并治疗5名需要血运重建的美国患者。如果成功，招募对象将扩大至更多患者，并等待FDA批准。研究人员计划在今年晚些时候开始首次人体试验的患者入组。
ImpellaECP仅可用于研究，未获批在临床研究之外的使用。
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